Atjaunināt 16. maiju: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde autorizēts Everlywell paraugu savākšanas komplekts mājās izmantošanai laboratorijas Covid-19 testos - pirmā ārkārtas lietošanas atļauja, kas piešķirta digitālajam veselības uzņēmumam kopš pandēmijas sākuma. Šis ir ekskluzīvais stāsts par šī izrāviena ievadīšanu.
'Es pirmo reizi izgāju ārā sešu dienu laikā,' marta beigās ar Zoom starpniecību no savas viesistabas Austinā sacīja Everlvelas dibinātāja un izpilddirektore Džūlija Vaiga. 'Esmu strādājis 20 stundas dienā.' Vaiga, 36 gadus veca, tika atņemta trīs nedēļas no lēmuma, ko viņa bija pieņēmusi Everlvelai, piedāvājot testus & kaut; Covid-19. Kopš tā laika uzņēmumu ir satricinājuši konfliktējoši un mulsinoši federālās valdības norādījumi, nacionālās ekonomikas sabrukums un izmisīgi lūgumi pēc sabiedrības palīdzības.
Everlvels veic mājas diagnostikas testus parastām veselības problēmām, piemēram, seksuāli transmisīvām slimībām un vitamīnu trūkumam. Pēc tam, kad veselības pārbaidīšana atvēra vaigu acis uz neapmierinošajām izmaksām un pārredzamības trūkumu laboratorijas testos, viņa atstāja savu Moneygram korporatīvās stratēģijas viceprezidenta lomu, lai 2015. gadā dibinātu Everlywell. Pārdodot testus tieši patērētājiem vai ar mazumtirgotāju, piemēram, Target, un pēc tam apstrādājot rezultātus, izmantojot neatkarīgas laboratorijas, Everlywell izaicina status quo nozarē, kurā dominē divi masveida vēsturiskie operatori, Quest Diagnostics un LabCorp. Nesen 90 un kautrīgu cilvēku kompānija tika atzīta par trešo visstraujāk augošo šī gada Inc. 5000 sērijā: Teksasa.
Neviens no tiem nav sagatavojis vaigu mēģinājumiem reaģēt uz koronavīrusa pandēmiju brīdī, kad valdība ar nožēlu atpalika no pieejamības un infrastruktūras testēšanas - pat tad, kad slimnīcas ritēja un pacienti mirst.
Man nebija nodoma no mūsu iesaistīšanās Covid-19 testēšanā.
Es sekoju jaunumiem tādā pašā mērā, kā es domāju, ka lielākā daļa amerikāņu bija tad, kad šī slimība Ķīnā sāka kļūt par problēmu. Vēl janvāra trešajā nedēļā mēs ar mūsu galveno medicīnas darbinieku Frenku Ongu lidojām no Bostonas uz Čikāgu. Viņš un viņa sieva abi ir ārsti, un viņš teica: 'Ziniet, Džūlija, šis vīruss Vuhanā, es to vēroju, un es uzskatu, ka tas varētu kļūt par globālu pandēmiju.'
Cilvēku nav daudz tiešām teicām, ka tajā brīdī, it īpaši ASV, viņš ir līdzsvarots un nosvērts cilvēks, tāpēc, dzirdot viņu sakām, es to uztvēru diezgan nopietni.
Alyssa Rose kapsēta Carz apprecējās
Nākamajā mēnesī slimība sāka izplatīties visā pasaulē, un sākās histērijas līmenis, bet es vēl joprojām nenojautu, ka mēs iesaistīsimies. Februāra beigās es biju aplādē, un vadītājs jautāja, kāpēc Everlvels nepiedāvā & kaut; Covid-19 testus. Es teicu: 'Mēs esam jaunuzņēmums. Kā mēs kādreiz varētu tajā iesaistīties? ' Ne tāpēc, ka es domāju, ka jaunizveidotie uzņēmumi nevar būt inovatīvi un reaģēt, bet gan tāpēc, ka mūsu lielums salīdzinājumā ar problēmas loku šķita Dāvida un Goliāta situācija. Mēs pastāvīgi runājam ar mūsu laboratorijas partneriem, un bija skaidrs, ka visi uzskatīja, ka valdība un divi dominējošie laboratoriju uzņēmumi - LabCorp un Quest - to ir izdarījuši.
Dažas dienas vēlāk, 29. februārī FDA izdeva testēšanai ārkārtas lietošanas atļauju. [EUA ir oficiāla vadība, lai paātrinātu pretpasākumu pieejamību ārkārtas situācijā.] Pēkšņi kļuva ļoti skaidrs, ka ASV nebija pienācīgi sagatavojusi ne valsts, ne privāto sektoru tam, kas būs nepieciešams, lai reaģētu. Skaitļi bija ļoti briesmīgi testēšanai - milzīgs jaudas trūkums. ASV pārbaudīto cilvēku skaits bija simtiem.
Tas bija gudrs solis lai piesaistītu citas laboratorijas. Bet šī pārbaude prasa laiku, lai to apstiprinātu, un ir vajadzīgs laiks, lai to izdarītu pareizi.
Apmēram pēc nedēļas 5. martā es redzēju, ka telehealth starta uzņēmums Ro ir izlaidis patiešām atdzist simptomu pārbaudītāju. Tas lika man steidzami sajust, ka mums ir jāatbild. Situācija bija briesmīga, un tā bija raksturīga tieši mūsu nozarei.
Es sāku meklēt pie numuriem, un es sapratu, ka mēs kā mazs starta uzņēmums šeit tiešām varam radīt patiešām lielu ietekmi. Mēs esam šis interesantais vidējais slānis, kas savieno mazākas neatkarīgas laboratorijas ar pieprasījumu un pēc tam optimizē jaudu un vajadzības.
Nākošajā dienā, Piektdien, 6. martā, es piezvanīju mūsu padomei un lūdzu apstiprinājumu miljona dolāru atdošanai - tam nav jēgas, jo esam starta uzņēmums, kuram vajadzīga nauda. Ideja bija radīt stimulu mazākām laboratorijām visā valstī koncentrēties uz šo problēmu. Viņi no mums pieteiktos attīstības dotācijām, lai varētu palielināt testa ražošanu. Valde teica: 'Šī ir drosmīga vadība. Jums tas jādara. '
Apmēram pēc divām stundām mēs izveidojām kaut ko līdzīgu XPrize izaicinājumam. Mēs izvirzījām ļoti stingrus kritērijus. Jums ir jāiesniedz un jāatbilst visām FDA EUA prasībām, jums jāspēj apstrādāt 5000 paraugu dienā vai arī jāprot to paaugstināt utt. Kvalifikācijas laboratorijas no mums saņems naudas dotācijas no 100 000 līdz 250 000 USD, kopā sasniedzot 1 miljonu USD. Es uzrakstīju Medium ierakstu, lai par to paziņotu, un svētdien tas pieauga.
RISKS
Kā riska kapitāla nodrošināts jaunuzņēmums Everlywell ir ieguldījis ievērojamus ieguldījumus tā izaugsmē. Uzņēmums šobrīd nav rentabls, taču vaiga teiktajam tam vajadzētu būt divu gadu laikā. Everlywell no ieguldītājiem ir piesaistījis vairāk nekā 50 miljonus ASV dolāru, lielāko daļu mazāk nekā gadu pirms Cheek pieņēma lēmumu iekļūt Covid-19 testēšanā. Šī nauda ļāva starta uzņēmumam izaicinājumam samaksāt 1 miljonu dolāru. Bet, kā vaiga skaidri norādīja, ekonomikas lejupslīde uzņēmumam radīs stingras problēmas, un septiņciparu investīcijas, kurām nebija tiešas ietekmes uz apakšējo līniju, bija tālu no acīmredzamā soļa.
Kopš tā laika kļuva skaidrs ka pandēmija radīs ekonomisku krīzi, visi mani investori ir teikuši, ka mums ir jāplāno, ka nākamajos 18 mēnešos vairs nebūs kapitāla, un mums jābūt gataviem samazināt 25 līdz 50 procentus no mūsu plānotajiem izdevumiem. Pašlaik nav runa par izaugsmi. Tas ir par izdzīvošanu.
Tātad mēs atradām sevi šīs divas ļoti atšķirīgas sarunas. 'Hei, mums ir jāplāno pasaules diena un kā mēs izdzīvosim.' Un tad: 'Hei, tas ir miljons dolāru mūsu bankas kontā, ko mēs atdosim.'
Kāpēc tad to darīt? Viens iemesls bija tas, ka mums bija jāuzņemas atbildība. Otrkārt, mēs uzskatām, ka mūsu modelim - mājas veselības pārbaudei, telemedicīnai - ir tik liela nozīme veselības aprūpes nākotnē. Spēja krīzes laikā parādīt reālo sabiedrības veselības vērtību būtu ļoti apstiprinoša.
Laboratorijas testēšana nav seksīga. Es bieži runāju par to, cik dārga laboratorijas testēšana ir cilvēkiem - kā piekļuves trūkums laboratorijas testēšanai un cenu pārredzamības trūkums ir sabiedrības veselības krīze. Cilvēki ne vienmēr klausās. Tas ir garlaicīgi. ES saprotu.
Tas nav kā es gribēju, lai laboratorijas testēšana kļūtu par patērētāju pārveidotāju daļu. Bet tagad tas ir šeit šādā veidā. Mūsu uzdevums ir reaģēt.
ES domāju, ka neatkarīgi no tā, kas notiks nākotnē, šim uzņēmumam nekad nebūs lielāks brīdis, pieturas punkts.
ATBILDE
Vaigs un viņas izpilddirektīva 6. marta pēcpusdienā rīkoja uzņēmuma mēroga rātsnamu un paziņoja, ka viņi dodas uz periodu, kas prasīs visiem milzīgas pūles. Tajā pašā dienā Ostinas pilsēta atcēla SXSW festivālu, kas bija paredzēts sākt nākamajā nedēļā, un tuvākajā apkārtnē 10 dienu laikā izveidoja vairāk nekā 200 000 cilvēku tīklus un uzdzīvi. Kļuva skaidrs, ka visi drīz strādās mājās. Nākamajā piektdienā pilsēta slēdza skolas. Kad Everlvels sniedza atbildes uz koronavīrusa testēšanas izaicinājumu, viss birojs sapakojās un devās uz Zoom.
Ja godīgi, miljonam dolāru nevajadzēja gūt ievērojamu atbildi. Biotehnoloģiju pētniecības un attīstības shēmā tā ir diezgan maza naudas summa. Bet neatkarīgās laboratorijas, uz kurām mēs mērķējām, bieži ir mazākas telpas, reģionālās laboratorijas, un tās bieži ir mazas rezerves uzņēmumi. Tātad ziņa šajā sabiedrībā ieguva daudz vilces. Mūsu klīniskā komanda un mūsu galvenais medicīnas darbinieks visu nedēļu pavadīja zvanos ar laboratorijām.
Līdz piektdienai, 13. martam - dienā, kad mēs devāmies strādāt attālināti - mums bija tik daudz pieteikumu no laboratorijām, jau bija skaidrs, kas būs pirmie grantu saņēmēji. Es apsēdos pie saviem līderiem un teicu: “Labi, līdz kuram datumam mēs vēlamies mēģināt kaut ko tur atrast? Ko tas prasīs attiecībā uz piegādes ķēdi vai tehnoloģiju uzbūvi? ' Mūsu parastā laika skala būtu no sešām līdz 12 nedēļām, bet kāds teica: 'Vai ir kāds veids, kā mēs to varam ievilkt?'
Ļaujiet man būt skaidram: Visu šo laboratoriju pilnīga integrēšana ir daudz darba. Digitālās pieredzes atbalstīšana, lai paziņotu testa rezultātus, ir daudz darba.
Es teicu komandai, 'Es sākšu ar ātrāko iespējamo palaišanas datumu, nākamo piektdien, 20. datumā; Man vajag, lai katrs no jums man pasaka, kāpēc ne. Tad es to pārvietošu atpakaļ. Visi tikai paskatījās uz mani. Es vēlreiz teicu: 'Nākamajā piektdienā, 20.' Un viņi visi teica: 'Mēs varam to paveikt.'
Trešdienā šīs nedēļas laikā mēs paziņojām, ka nākamajā pirmdienā patērētājiem būs gatavi testa komplekti mājās. Es biju runājis ar reportieri no Laiks par to. Es saņēmu tekstu no sava finanšu direktora, kurā teikts: 'Es nekad neesmu lepojies ar savu izpilddirektoru.' Man nebija ne jausmas, uz ko viņš atsaucās; Es biju pilnībā koncentrējies uz to, kas mums bija jādara, un nesapratu, ka raksts ir kļuvis vīrusu.
Man nebija atzinības par to, kas varētu notikt.
Es sāku saņemt simtiem e-pastu no cilvēkiem, kuri mani lūdz pārbaudīt. Tas tiek papildināts ar visiem e-pastiem, kas tiek nosūtīti pārējai komandai un tiek nosūtīti klientu apkalpošanas komandai. Tas bija brīnišķīgi - un sirdi plosoši -, bet arī atklāti sakot, milzīgs, jo mums vēl bija daudz darba.
Veselības aprūpes sniedzēji un frontes darbinieki izmisīgi teica: 'Mēs nevaram piekļūt testēšanai, un mēs atrodamies ļoti skartajā zonā, un mēs šķirojam cilvēkus, kuri ienāk, un es domāju, ka man pašam tas ir, un es joprojām strādā frontēs. ' ER ārstei Sanfrancisko frontēs nebija testu saviem pacientiem. Cherokee Nation kopienas slimnīcai netika piešķirta nekāda pārbaude, un tā nodarbojās ar sabiedrības izplatību. Pansionāti. Es saņemu tekstus no ārstiem, tekstu ekrānšāviņus no cilvēkiem, kuri pazīst ārstus.
Es neesmu īpaši emocionāls līderis. Es parasti daudz neraudu. Es domāju, ka esmu diezgan mierīgs krīzes apstākļos. Bet man personīgi tas ir bijis daudz apstrādājams.
PAKSTS
Kā ziņa, ka Everlywell būs pirmais amerikāņu uzņēmums, kas piedāvās mājas testēšanu, izplatījās visā valstī, FDA paziņoja, ka patiesībā tas neatļaus mājas testēšanu. Tas bija viens solis galvu reibinošās politikas maiņas sērijās, kuras dēļ vaiga komanda pamudināja saprast, ko viņi drīkst un ko nevar. Tikmēr jautājumi un kritika, tostarp no Namu pārraudzības komitejas puses, sāka līdztekus Everlvelam līdzās lūgumiem pēc palīdzības.
Platība numur viens cena bija patērētāju kritika. Mēs piedāvājām testus par 135 ASV dolāriem, kas bija viena testa veikšanas izmaksas: laboratorija, komponenti, nosūtīšana pa nakti. Mēs nekad nebijām domājuši to darīt peļņas nolūkos. Un mēs esam pietiekami piekāvuši savus partnerus un pietiekami samazinājuši izmaksas tur, kur viņi arī nav. Tomēr es zināju, ka mūs par to kritizēs.
Kad kongress pagāja koronavīrusa atbrīvošanas rēķinu, tā solīja, ka testēšana būs bezmaksas visiem amerikāņiem. Bet nebija skaidrs, kā uzņēmumi, kas ražo testus, saņems algu. Mēs uzskatām, ka testēšanai šajā situācijā jābūt bezmaksas, taču mēs to nevaram izdarīt bez maksas. Vai atbilde bija tāda, ka mums vienkārši nevajadzētu piedāvāt testu? Vai tas tiešām ir risinājums?
Tāpat kā es zināju cena būtu viena no galvenajām atsauksmēm, es arī zināju, ka testa precizitāte sagādās bažas. Mūsu partneru laboratorijas pārbaudītu paraugus, kurus patērētāji ir savākuši: kā šie paraugi būtu salīdzināmi ar klīnikā ņemtajiem paraugiem? Mēs esam izstrādājuši procesu, lai panāktu viszemāko iespējamo viltus-negatīvo rādītāju. Mums bija plāni par to.
Trešā atgriezeniskā saite mēs dzirdējām: 'Hei, resursu ir maz. Kāda ir jūsu atbildība piešķirt frontes līnijām? Tas kopā ar personīgajiem e-pastiem, kurus es saņēmu, lika mums drīz pēc paziņojuma par uzsākšanu izlemt, ka mēs daļu testu piešķirsim veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem.
Mēs gājām garām ar šo plānu, kad es sāku redzēt, kā vairāki citi privāti uzņēmumi izsludina mājas testus.
ES domāju ka mums bija jāuzsāk ar CDC ieteikto savākšanas materiālu [šūnu paraugi, kas savākti ar garu vates tamponu ar nazofaringeālu, kas jānogrūž tālu degunā, kur tas saskaras ar kaklu]. Šie uzņēmumi sāka piedāvāt, piemēram, vaigu tamponu vai siekalu kolekciju. Papildus tam mājās bija daudz tādu ātro pārbaužu, kas ir līdzīgi grūtniecības testiem, kur jūs iegūstat rezultātus turpat mājās. Ir bijuši arī citi uzņēmumi, kas mēģinājuši piedāvāt starptautiski vai krāpnieciskus testus, apgalvojot, ka tie ir apstiprināti pārdošanai ASV.
ES biju apmulsis. Vai tas ir valsts līmeņa jautājums? Vai tas ir federāls jautājums? Mums ir lieliski padomi un lieliski konsultanti par atbilstību, un mēs izmantojām federālās vadlīnijas. Bet vadlīnijas tika atjauninātas ik pēc divām līdz piecām dienām - tāpēc mēs tās atkal sagrupējām un pārskatījām. Trešdien, 18. martā, prezidents Tramps paziņoja, ka administrācija uztver 'pašizgāšanos' kā daudzsološu attīstību. Es beidzot nolēmu, ka ir pārāk daudz pretrunu: mums bija jāsazinās ar FDA.
Gandrīz uzreiz pēc tam, kad es piektdien nosūtīju e-pastu aģentūrai - viņi nebija redzējuši manu e-pastu, es esmu pārliecināts - FDA izdeva paziņojumu, ka tā nav apstiprinājusi Covid-19 testus mājās.
Tam bija divi iemesli par paziņojumu. Viena bija šīs krāpnieciskās ātrās pārbaudes. Otrs bija tas, ka viņi ticēja pareiza veida mājas testu potenciālam, bet vēlējās laiku 'aktīvi sadarboties ar testa izstrādātājiem šajā telpā'.
Es pavadīju divas stundas pa tālruni tajā vakarā ar FDA. Mēs ietināmies pulksten 10:30. Līdz tam mums nebija šaubu, ka, ņemot vērā atsauksmes par cenām, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju lūgumus un FDA mainītos norādījumus, mēs neuzsāksim ar patērētājiem, kamēr mums nebūs vairāk skaidrības. Tā vietā mēs paplašinātu testu piešķiršanu veselības aprūpes sniedzējiem.
Mēs sākām darbu svētdien, 22. martā plkst. Divas no mūsu astoņām partneru laboratorijām bija izveidotas un darbojās. Tātad mums bija iespējas izsūtīt 5000 vai 6000 komplektus dienā. Nedēļas nogalē mēs bijām parakstījuši piecus līgumus ar veselības aprūpes sniedzējiem.
Tās ir organizācijas tas svārstās no 200 darbiniekiem līdz 10 000. Mēs izvirzījām prioritāti pēc iespējas labāk, ņemot vērā vislielākās vajadzības teritorijas visā valstī. Dienas laikā vairāk nekā 500 organizācijas iesniedza pieprasījumus par vairāk nekā ceturtdaļmiljonu komplektu. Kad visas mūsu laboratorijas ir izveidotas, mēs nedēļā varēsim veikt apmēram 200 000 līdz 250 000 testu.
Kad mēs strādājām par to visu - un katru dienu runājot ar FDA, kā arī ar vietējiem un federālajiem likumdevējiem, joprojām cenšoties uzsākt patērētāju testus mājās, viceprezidents Penss paziņoja, ka amerikāņi drīz varēs pārbaudīt sevi un nosūtīt to iekšā. ' Tas notika divas dienas pēc tam, kad FDA bija pateikusi nē. Tas izraisīja lielāku neskaidrību, jo nākamajā dienā izrādījās, ka viņš domāja, ka FDA apstiprinās pašslaucīšanu ar īsākiem tamponiem klīniskajā vidē, nevis mājās.
Ir bijusi jēga pātagu sitiens ik pēc aptuveni 48 stundām.
Tālākais ceļš
Kamēr Everlvels pārvarēja Covid-19 testu piegādes loģistikas problēmas un pārliecinājās, ka rezultāti nonāks laboratorijās ar vislabāko spēju tos apstrādāt, Abbott Laboratories paziņoja par jaunu testu, kas klīniskā vidē varētu sniegt rezultātus tik maz kā piecas minūtes. Kaut arī šī attīstība palīdzētu novērst kopējo testa trūkumu, tas to nenovērš. Divas dienas vēlāk Losandželosas mērs Ēriks Garceti paziņoja par sadarbību ar Everlywell, lai sniegtu testus L.A visneaizsargātākajiem iedzīvotājiem, piemēram, bezpajumtniekiem. Visu laiku Everlvelam joprojām bija jāpiedalās pamatdarbībā.
Šis projekts ir bijis galvenais komandas uzdevums. Es teiktu, ka 80 procenti no viņiem lielāko daļu laika pavada Covid-19 testiem.
Tomēr mēs esam piegādājuši par vairākām citām iniciatīvām. Mēs esam strādājuši pie mūsu iekštelpu un āra alerģijas testa uzsākšanas, kas mums ir milzīgs pagrieziena punkts. Mēs arī uzcēlām savu akreditēto laboratoriju Dalasā un noslēdzām daudzgadu līgumu ar Humana.
Komanda strādā visu diennakti, strādā visu nedēļas nogali. Un mēs nepievienojam galvu skaitu. Tā joprojām ir grūta vide, pat uzņēmumam, kuram jāsniedz svarīgs pakalpojums.
Ir bijuši lūzuma punkti, protams. Man tāds bija. Pirmdien, kad mēs to sākām, es dalījos ar komandu par izvēli vispirms koncentrēties uz veselības aprūpes sniedzējiem un par FDA un visām šīm lietām, un es pārtraucu šņukšanu.
Es biju saņēmis e-pastu tajā rītā no kāda pilsētas iedzīvotāja, kura biznesa partnera dēlam ir cistiskā fibroze un viņš ir saslimis ar drudzi. Vēstulē bija teikts: 'Viņš man nelūdza nosūtīt e-pastu, bet vai ir kāds veids, kā jūs varētu mums pārbaudīt?' Šis e-pasts palika pie manis. Jūs jūtat atbildības svaru.
Man bija jāsaka nē uz šo pieprasījumu. Un ne tikai to vienu.
Es domāju, ka šis ceļojums ir devis cilvēkiem Everlvelā ceļu, lai justos kā viņi palīdz laikā, kad tas bieži jūtas bezcerīgs. Vai tas nozīmē, ka viņi visi vēlas strādāt bez pārtraukuma, kamēr viņi māca bērnus mājās un nodarbojas ar ģimeni? Nē, protams nē. Man ir 8 mēnešus vecs bērns. Mans vīrs ir spējis nodrošināt bērnu aprūpi līdzās mūsu auklei. Bet man pietrūkst dēla, kad viņš no rīta pamostas un kad dodas gulēt.
Ne tāpēc, ka mēs būtu varoņi jebkādā veidā. Es negribu pārvērtēt mūsu lomu šajā jautājumā. Es neesmu frontes līnijā, kas tam pakļauta. Man frontē nav dzīvesbiedra. Patiesie varoņi ir veselības aprūpes darbinieki.
Mēs izvēlējāmies kā uzņēmumu lai to izdarītu. Es izvēlējos to darīt. Un es esmu ārkārtīgi lepna par izvēli. Bet joprojām ir ļoti, ļoti grūti to visu apstrādāt, kad jūs arī degat sveci abos galos un mēģināt palikt prātīgs.
Es gribu izdarīt pareizās derības ekonomiskās krīzes laikā. Es vēlos izgatavot pareizo produktu. Un es vēlos, lai tas būtu viss, uz ko mēs ceram būt mūsu atbilde. Tas, ka mēs nepiedalījāmies šajā brīdī, lai mēs būtu novērotāji, nebija risinājums. Tas lielā mērā noteiks mūsu uzņēmumu.
